一次性體外引流袋使用說明書

【產(chǎn)品名稱】：一次性體外引流袋

【型號規(guī)格】：500ml、1000ml、2000ml 

【產(chǎn)品注冊證編號】：豫械注準(zhǔn)20152660264

【生產(chǎn)許可證編號】：豫食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20150112號

【產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號】：YZB/豫0452-2014

【結(jié)構(gòu)及組成】：本產(chǎn)品由引流袋袋體、導(dǎo)管、掛圈、接頭、保護(hù)套、排液開關(guān)、流量調(diào)節(jié)裝置組成。

【產(chǎn)品性能】：1、引流袋袋體外觀應(yīng)光潔無毛刺，無明顯雜質(zhì)，氣泡及粘連，熱合部分應(yīng)均勻、無焦糊現(xiàn)象。

              2、 引流袋各連接處應(yīng)能承受20N靜拉力，持續(xù)10s無斷裂和脫落現(xiàn)象。

              3、 引流袋掛圈應(yīng)能承受20N靜拉力，10min不斷裂。

              4、 引流袋內(nèi)應(yīng)能承受20KPa壓縮空氣持續(xù)15s無泄漏。

              5、引流袋導(dǎo)管應(yīng)耐彎曲，引流袋的容量允差為±10%。

              6、 接頭與保護(hù)套應(yīng)有良好的配合性能，并拆卸方便。

              7、開關(guān)應(yīng)靈活，關(guān)閉時應(yīng)無漏液現(xiàn)象。

              8、 流量調(diào)節(jié)裝置關(guān)閉時，在1米靜壓頭下不得有漏液現(xiàn)象。

              9、引流袋應(yīng)無菌，經(jīng)環(huán)氧乙烷后，環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于10μg∕g。

【適用范圍】臨床用于向外引出并收集體內(nèi)液體。

【使用方法】打開包裝，按醫(yī)療操作常規(guī)使用。

【注意事項】： 1、本品經(jīng)環(huán)氧乙烷，無菌有效期兩年。

               2、本品一次性使用，用后應(yīng)銷毀。

               3、使用前檢查包裝是否完好，包裝破損禁止使用。

               4、使用前對產(chǎn)品的有效進(jìn)行確認(rèn)，在有效期內(nèi)使用。 

【生產(chǎn)日期】：見合格證或包裝封口處。

【生產(chǎn)批號】：見合格證或包裝封口處。

【失效日期】：見合格證或包裝封口處。

【配置清單】：暫無。

【禁 忌 癥】：暫無。

【貯    存】：在相對濕度不超過80％，無腐蝕性氣體、清潔、 通風(fēng)良好的庫房內(nèi)。

【注冊人名稱】：河南省豫北衛(wèi)材有限公司

【售后服務(wù)單位】：河南省豫北衛(wèi)材有限公司

【生產(chǎn)企業(yè)名稱】：河南省豫北衛(wèi)材有限公司

【住     所】：長垣縣蒲東工業(yè)園區(qū)

【生產(chǎn)地址】：長垣縣蒲東工業(yè)園區(qū)

【編制日期】：2015年5月18日

【所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容】：